CE keurmerk is onbetrouwbaar en onveilig
 

Bron:www.radartv.nl
Vandaag een schokkende reportage gezien over de toekenning van het CE keurmerk door Europa. Blijkbaar is deze validatiemethode zo lek als een zeef en regelrecht gevaarlijk voor implantaten.
Eens het CE keurmerk is verkregen mag je in heel Europa je product verkopen.
Hieruit blijkt nogmaals hoe rot en ondoeltreffend sommige europese richtlijnen wel zijn. Richtlijnen die er enkel op geldgewin gericht zijn, zonder enige research of kritisch onderzoek.
Het strafste is dat "gerenommeerde" bedrijven als het duitse TuV zich hieraan ook bezondigen. Tot daar de credibiliteit van het CE gedoe.

Jammer genoeg wordt al sinds jaar en dag een markering China Export of China Electronics aangebracht in de vorm van een CE die echt wel heel goed lijkt op het "officiele" CE-merkteken.

Het zou me ook niet verbazen dat ook andere Internationaal bekende keurmerken (zoals Tuv,RoHs....UL...) die voor heel specifieke doeleinden toegekend worden, enthousiast aangebracht worden op toestellen en onderdelen die "er ook op lijken".....

Voor menig (Chinees) fabrikant betekent het aanbrengen van een keurmerk op den duur niks meer dan.....het aanbrengen van een keurmerk.....
Als de "customer",(typisch een groothandel,leverancier van een centjeswinkel) een container netsnoertjes wil met een stekker "die er zo uitziet" en een kabel "zoals deze" en bovendien wat keurmerken "zoals deze" tegen deze (lage) prijs,dan krijgt die customer exact wat hij vraagt.....nietwaar soms?

Tegen dat wareninspectie(of in het slechtste geval,een onderzoeksteam van verzekeraars) de zaak in de gaten krijgen is alles al lang uitverkocht en verdwenen.

Verwondert dat ons eigenlijk ....vrijhandel :?

Ik denk dat implantaten die effectief in het lichaam komen nog iets anders zijn als troep zoals netsnoeren die uit China komen en ik verwacht(te) dat daar toch een minimum van controle op is door Europa.

Maar eerlijk gezegd moet ik vaststellen dat het CE keurmerk van China Export of China Electronics wellicht betrouwbaarder is dan het CE keurmerk dat Europa laat certificeren.
Met andere woorden...nogmaals het bewijs dat we het gedrocht "Euopa" beter kwijt dan rijk zijn.
Nu is het zelfs al levensbedreigend.
By the way...chapeau voor het nederlandse Radartv, van dergelijke "Euro"kritische reportage's durft Canvas nog niet te dromen.

dat zou allemaal zeer erg zijn moest het CE label een keurmerk zijn, maar dat is het dus niet.
het zou fijn zijn moesten mensen begrijpen waarover ze klagen, maar dat is blijkbaar een constante bij de anti-eu razers : het is europees en dus slecht, maar wat er juist achterzit en waarom, daarvoor moet je je informeren, dat is vele bruggen te ver en niet zo leuk als klagen.

U zal het ons allicht kunnen vertellen, want blijkbaar weet niemand in "Europa" waarvoor die CE staat volgens de uitzending.
Mijn gedacht: Of U vult zelf uw zakken in "Europa" of U moet dringend eens naar die reportage kijken alvorens te oordelen.
Ik persoonlijk geloof de reportagemakers, indien het CE keurmerk géén keurmerk is waarom bestaat het dan überhaubt?
En inderdaad..het is europees en het is effectief slecht.

het is een label, geen keurmerk en het duidt gewoon aan dat de fabrikant de europese richtlijnen volgt ivm veiligheid en gezondheid, de 'best practices' dus met ander woorden.

er is geen enkele controle op en geen enkele garantie aan verbonden.

maar als fabrikanten NIET het ce label gebruiken en hun toestellen NIET volgens de normering maken, zijn ze wel gevoelig voor juridische gevolgen.

her is een vorm van consulementenbescherming, ook een vies woord en slecht volgens u nietwaar?
hoe haalt europa het in zijn hoofd om consumenten te willen beschermen? effectief slecht, nietwaar? jouw Woorden.

Dat klopt, China springt daar vrij losjes mee om, met dat keurmerk. Is me ook opgevallen.

U weet blijkbaar niet waar CE voor staat.

China Export.

Op het Chinese kwaliteitsmateriaal waarover ik beschik is zo'n CE-vermelding niet aangebracht. Op goedkope prularia kan U dat terugvinden.

Nuff said. :lol:

Eén en ander opzoeken is inderdaad heel moeilijk.

Uit http://ec.europa.eu/enterprise/polic...g/index_nl.htm

Door de CE-markering op zijn producten aan te brengen, verklaart de fabrikant, op zijn eigen verantwoordelijkheid, dat ze aan alle wettelijke eisen voor zo'n markering beantwoorden.

Uit http://www.belgium.be/nl/economie/ha...cten/ce-label/

De CE-markering is geen kwaliteitsmerk en biedt niet de garantie dat de fabrikant het product zal vervangen als het kort na aankoop stuk gaat.

Mijn gedacht: u bent een domme kloot die van toeten noch blazen weet.

Allez..dan zijn we toch met drie...ik en de nederlandse NPO die het uitzond én de productieploeg die dit programma hebben gemaakt.
Dan zijn er toch belgen (zoals uzelf) die blijkbaar véél slimmer dan de nederlanders...proficiat.

Moest ik van U zijn ja_an, doe de moeite om eerst eens naar het programma te kijken om U te vergewissen waar de essentie ligt.
Niet in de teksten die U zo ijverig heeft zitten opzoeken, maar bij de realiteit.

Deze gangsterpraktijken rond de homolatie van het CE keurmelk (or whatever...) zijn trouwens beaamt door een europarlementslid..of is zij dan ook een domme kloot??
Ik denk dat ons inzicht op dezelfde materie gewoon verschilt.
Uw inzicht is typisch belgisch..rond de pot draaien rond details en lettertjes, terwijl ik eerder het geheel probleem viseer, zoals ook de programmamakers hebben willen doen.

Soit...ik hoop dat U nooit een "matje" tegen op hol geslagen spieren nodig zal hebben dat U de rest van de dagen ellendige pijn bezorgd...gewoon omdat europa de moeite niet doet om te kijken of die dingen het waard zijn om op de europese markt te komen.
Anders zal je ongewijfeld regelmatig aan mij en mijn domme kloot mailtjes terugdenken:lol:

-

Wat stelt u voor om dit systeem te verbeteren? Het enige dat ik lees is "schaf de EU af"...

Ik neem aan dat u enkel made in Belgium koopt? Een Belgische auto, een Belgische gsm, een Belgische computer, Belgische implantaten?

de uitzending heeft nogthans deels gelijk. Er zijn een heel aantal notified bodies in de EU die al dan niet EC Certificaten uitdelen.
En nagenoeg geen enkel hanteert identieke maatstaven om dat CE label toe te kennen of net niet.
Er kan maw geshopt worden tussen de verschillende notified bodies totdat je er eentje vindt die niet te moeilijk doet over je product.

De EU is zich daar bewust van, en werkt aan een harmonisering en een set regels voor deze notified bodies, om toch het rondshoppen tegen te kunnen gaan. Een goede zaak voor de klant

de TuV heeft een sterke reputatie, en elk dossier dat wij er hebben ingediend onderging een grondige, en kritische, evaluatie.

IS de huidige manier van toekennen goed? Neen. Er kan rondgeshopt worden tussen de verschillende notified bodies totdat je er eentje vindt die niet te veel vragen stelt. Hoewel dat de laatste 2 jaar serieus moeilijker is geworden, oa door een aantal recalls en safety-issues.

Doet de EU er iets aan? Ja. Ze is de Medical Device Directive aan het updaten, er komt een harmonisering aan van de regels voor de notified bodies, en welke regels deze moeten volgen vooraleer het label kan uitgereikt worden

Is het nu de Wild West in medical devices? Nee. Je dient als licensiehouder ook een pharmacovigilantiesysteem op te zetten, je dient postmarketing problemen te melden aan de competent authorities, en de veiligheid van je medical device wordt gemonitord, en van tijd tot tijd geherevalueerd

Het grote voordeel van de CE approach is net dat je, eens je het certificaat in bezit hebt, deze geldig is voor heel EU.

Ja, du-uh, de E.U. is onbetrouwbaar en onveilig.

De EC weet maar al te goed welk niveau van transparentie en kluwen eindeloze bundels niet te doorgronden wetgeving & 'richtlijnen' men hanteert in de EU, dat gaat nog net wat verder dan de 'Twilight Zone' zelf. Uiteraard worden daar voordeeltjes en 'extra winsten' mee behaald door de 'bevoegde' diensten (lees uitverkoren personen).

Inderdaad, voorgaand paragraafje staat in onmiddelijk verband met gelegaliseerde corruptie en louche praktijken in onze teergeliefde EU. Geen kat die op deze handel en wandel van de EU en de EC een duidelijk zicht heeft, de Luxemburg bestanden betekenen dan ook slechts een topje van een van de uit het zicht onttrokken ijsbergen.

Geeft U bij deze aan dat het huidige pharmacovigilantiesysteem in feite niet deugt en we in het wilde westen van de medische toestellen zitten of heb ik dat verkeerd begrepen? Ik bedoel maar... de licensiehouder dient postmarketingproblemen 'zelf' te melden?

Nou ja, ik denkt niet dat de competente EU-ambtenaren enig idee hebben van medische toestellen allerhande, dus eens het CE-label bekomen zit dat waarschijnlijk wel snor tot het einde der tijden, ondanks het 'upgraden' van de richtlijnen terzake.

We mogen niet zozeer schieten op de "uitgevers" van "keurmerken" of "labels",maar vooral moeten we schieten op diegenen die ze misbruiken....

Ondertussen echter toch volgende bedenking:
Het is een heel ironische en eigenlijk op langere termijn onhoudbare situatie dat een regio in de wereld die aan het de-industrialiseren is en binnenkort,zoals zoveel ontwikkelingslanden,niet meer in staat zal zijn een bout en een moer in serieproduktie te nemen,de pretentie heeft om aan de MAKERS op deze planeet te zeggen wat ze moeten doen....



Iets om over na te denken....:?