Pharma.be : Belgi¨internationaal befaamd om klinische studies !

[Politics.be]

Dringend aanmoedigingen nodig wegens knelpunten en groeilandenBelgië heeft belangrijke troeven als gastland van klinische studies, zoals een uitmuntend medisch-academisch netwerk, en behoort tot de Europese koplopers. Meer nog, op de VS na telt ons land wereldwijd het grootste aantal vestigingen voor klinische studies. Dat is gunstig voor de Belgische patiënten die vroegtijdig de nieuwste behandelingen kunnen krijgen, nadat die op hun veiligheid zijn getest. Zo gebeurt in ons land uitgebreid klinisch onderzoek naar kanker, aandoeningen aan het maag-darmkanaal, het metabolisme en het zenuwstelsel, cardiovasculaire aandoeningen en respiratoire ziekten. Deze prominente positie op het vlak van klinische studies voor nieuwe geneesmiddelen levert ook een belangrijke bijdrage tot de kenniseconomie. Het gaat om geavanceerde onderzoeksactiviteiten die veel jobs en investeringen naar ons land lokken.

Zoals een recente studie van PwC in opdracht van THE INITIATIVE TO PROMOTE CLINICAL TRIALS IN BELGIUM aangeeft, is er in België, net zoals in heel Europa, een dalende trend waarvoor in ons land de laatste jaren stagnatie optreedt. Maar de geneesmiddelensector is overtuigd dat die trend kan omgebogen worden. Daarom werd een reeks concrete voorstellen uitgewerkt.

Total number of clinical trials per year in Belgium (Bron : analysis PwC, 2012)



Knelpunten en oplossingen van The Initiative

The Initiative to promote Clinical Trials in Belgium*, dat verschillende partners (pharma.be, BeAPP, BAPU en ACRP) op het vlak van klinische studies verenigt, heeft met PwC de knelpunten geanalyseerd en een strategisch plan uitgewerkt. Het uitvoerige rapport van PwC kunt u hier raadplegen.

1) Hoewel België goed scoort in vergelijking met de buurlanden, is de kostprijs in Oost-Europese en Aziatische groeilanden beduidend lager. Het gaat met name om Tsjechië, Hongarije, India, China en Rusland. Die laatste twee zijn zelfs meer dan de helft goedkoper dan het land met de duurste klinische studies, de Verenigde Staten.

2) Voorts blijft ook de werving van patiënten een uitdaging in ons land. Niet alleen wordt geneesmiddelenonderzoek steeds complexer en gerichter, ook willen gezondheidsinstanties systematisch het aantal patiënten in een klinische studie opvoeren. Daarom moeten dringend meer en geschikte patiënten worden gevonden om deel te nemen. Deelnemers helpen nieuwe inzichten te verwerven in hun ziekte en die van hun lotgenoten, en zijn onmisbaar voor de verfijning van therapeutische innovaties. Tegelijk biedt het aan de deelnemende patiënt de meest recente behandeling in het vroegst mogelijke stadium.

3) België is dichtbevolkt en heeft een hoog aantal patiënten maar zij zijn te verspreid over ziekenhuizen en andere centra. Centrale patiëntenregisters en sensibiliseringscampagnes enerzijds en expertisenetwerken van onderzoekers om sneller kennis uit te wisselen anderzijds, kunnen soelaas bieden.

4) Daarnaast kan administratieve vereenvoudiging de start van klinische studies aanzienlijk versnellen. Vooraleer een studie vandaag van start gaat, moet zowel een ethisch comité als de overheid de studie goedkeuren. Eén enkel startpunt in plaats van twee zou tijdswinst opleveren.

Ten slotte, de Europese Commissie herziet momenteel de Europese richtlijn rond klinische studies. De publicatie wordt verwacht tussen half juli en september, waarna het Europese Parlement en de Europese raad zich buigen over het voorstel. De Europese Commissie beoogt met zijn voorstel onder meer harmonisatie tussen de lidstaten. Zo zouden onder meer de aanvragen voor klinische studies gecentraliseerd worden op Europees niveau.

De R&D farmasector in België is voorstander van Europese harmonisatie op voorwaarde dat die zou leiden tot aanzienlijke administratieve vereenvoudiging, maar vandaag wenst de investerende farmasector de troeven van het huidige Belgische systeem te behouden. We mogen daar zeer duidelijk over zijn: België heeft de kortste administratieve termijnen voor de beoordeling van een aanvraag om klinische studies te doen. Dat concurrentieel voordeel mogen we niet lichtzinnig prijsgeven. België heeft er dus belang bij om te streven naar het behoud van de nationale goedkeuringsprocessen, desgevallend naast nieuwe Europese procedures. De sector blijft zich samen met de Belgische gezondheidsinstanties inzetten voor een gunstig reglementair kader.

(*) Om de positie van België te handhaven en deze liefst nog te versterken, werd begin 2010 The Initiative to promote clinical trials in Belgium boven de doopvont gehouden. De stichtende instanties waren Belgian Association of Clinical Research Professionals (ACRP.be), Belgian Association of Pharmaceutical Physicians (BeAPP), Belgian Association of Phase 1 Units (BAPU) en pharma.be. Het gemeenschappelijke platform onderneemt stappen om het opzetten en uitvoeren van klinische studies in verschillende opzichten te vergemakkelijken.

Contact : Christine Vanormelingen - 0477 40 57 93 - [email protected]

Wat is pharma.be?

pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie, groepeert momenteel 140 farmaceutische ondernemingen met een vestiging in België. Als volwaardige partner van artsen, apothekers, ziekenhuizen, overheden en andere betrokkenen heeft zij als missie de bevordering van betere gezondheidszorg door therapeutische innovatie in het domein van de geneesmiddelen voor humaan gebruik. Topprioriteit is dan ook dat de patiënt zo snel mogelijk kan beschikken over de "geneesmiddelen van morgen", die voortkomen uit Onderzoek en Ontwikkeling. www.pharma.be

PwC in België helpt organisaties en individuele personen de waarde te creëren waar ze naar op zoek zijn. Wij maken deel uit van het PwC-netwerk van firma's in 158 landen met een 169.000-tal medewerkers. Wij engageren ons tot het leveren van kwaliteit in audit-, fiscale en adviesdiensten. Laat ons weten wat u belangrijk vindt en lees meer over ons op www.pwc.com/be.

© 2012 PwC Belgium bcvba. Alle rechten voorbehouden.
'PwC' verwijst naar een of meer Belgische firma's die deel uitmaken van het PwC-netwerk en kan soms verwijzen naar het PwC-netwerk. Elke firma die deel uitmaakt van het PwC-netwerk is een afzonderlijke juridische entiteit. Zie www.pwc.com/structure voor meer gedetailleerde informatie hierover.


Bron: politics.be