F. Haesbrouck: "Psychiatrie wordt toverkunst, na verzaken van medische kennis"

[Pieke]

Oorspronkelijk geplaatst door Cdude

Laat DAT nu net het probleem zijn. Véél medicijnen zijn niet eens klinisch getest op kinderen. Men pas gewoon de dosering aan terwijl het metabolisme van een kind anders werkt dan dat van een adult.


http://articles.sfgate.com/2007-11-2...cription-drugs

ge loopt achter.

New legislation governing the development and authorisation of medicines for use in children aged 0 to 17 years was introduced in the European Union in January 2007.

The new piece of legislation — Regulation (EC) No 1901/2006 as amended (the 'Paediatric Regulation') — introduces sweeping changes into the regulatory environment for paediatric medicines, designed to better protect the health of children in the EU.

http://www.ema.europa.eu/htms/human/...troduction.htm

[Cdude]

Oorspronkelijk geplaatst door Pieke

ge loopt achter.

Goe lezen

Although federal regulators have enticed or forced pharmaceutical companies to conduct hundreds of studies that have produced vital results about more than 200 drugs, perhaps two-thirds of the thousands of medications given to children remain untested on them.

Regelgeving en praktijk durven nogal eens verschillen. Trouwens , hoe gaan ze die testen? Proefpersoon kan je niet worden onder 18j.

[Pieke]

Oorspronkelijk geplaatst door Cdude

Goe lezen Regelgeving en praktijk durven nogal eens verschillen. Trouwens , hoe gaan ze die testen? Proefpersoon kan je niet worden onder 18j.

De EMA heeft ondertussen niet stil gezeten

En wat Belgie betreft:

HOOFDSTUK IV. - Bijzondere bepalingen voor de bescherming van minderjarigen die deelnemen aan experimenten
Art. 7. Onverminderd de naleving van de in de artikelen 5 en 6 bepaalde voorwaarden, is een experiment met minderjarigen slechts toegelaten onder de volgende voorwaarden :
1° De geïnformeerde toestemming van de ouders die het wettelijke gezag over de minderjarige uitoefenen, of, zo die er niet zijn, van de voogd van de minderjarige is verkregen; de minderjarige wordt betrokken bij de uitoefening van het bewuste recht, rekening houdend met zijn leeftijd en zijn graad van maturiteit. Daartoe ontvangt de minderjarige, voorafgaand aan het experiment, van pedagogisch gekwalificeerd personeel de informatie die is aangepast aan zijn begripsvermogen.
De uitdrukkelijke wil van de minderjarige wordt eveneens onderzocht en nageleefd door de onderzoeker, in de mate waarin de minderjarige in staat is zich een oordeel te vormen en de informatie te evalueren wat betreft zijn deelname aan het experiment, zijn weigering eraan deel te nemen, of zijn wens zich terug te trekken.
Deze toestemming moet de veronderstelde wil van de minderjarige uitdrukken en kan op elk moment worden ingetrokken zonder dat de minderjarige daardoor enig nadeel ondervindt;
2° Dit experiment moet hetzij rechtstreeks verband houden met de klinische toestand van de minderjarige, hetzij van die aard zijn dat het enkel met minderjarigen kan worden uitgevoerd;
3° Het experiment is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische proeven met personen die wel hun toestemming gegeven hebben, of van andere onderzoeksmethodes en het experiment houdt enig direct voordeel in voor de groep van patiënten;
4° De door de deelnemer genomen en in de huidige stand van de wetenschappelijk kennis voorzienbare risico's zijn niet buiten verhouding ten aanzien van het voor die persoon verhoopte voordeel;
5° Het experiment is dusdanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico rekening houdend met de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad specifiek worden gedefinieerd en periodiek worden herbekeken;
6° Het gunstige advies over het protocol is gegeven door een ethisch comité, dat ten minste twee artsen-specialisten in de kindergeneeskunde omvat of door een ethisch comité dat twee artsen-specialisten in de kindergeneeskunde heeft geraadpleegd over de klinische, ethische en psychosociale aspecten van het protocol die met de kindergeneeskunde verband houden;
7° De minderjarige, of zijn vertegenwoordigers, ontvangen geen aansporingen of financiële prikkels, met uitzondering van een vergoeding;
8° Voor de proeven werden de overeenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Bureau in acht genomen.

http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi...mac=2004022376

[eno2]

Oorspronkelijk geplaatst door Cdude

Laat DAT nu net het probleem zijn. Véél medicijnen zijn niet eens klinisch getest op kinderen. Men pas gewoon de dosering aan terwijl het metabolisme van een kind anders werkt dan dat van een adult.


http://articles.sfgate.com/2007-11-2...cription-drugs

Weet ik.

Heb een kleinkind dat een echt proefkonijn is.