Klokkenluider: Pfizer fase 3 testen deugen niet

[vanderzapig]

Met dank aan gewaardeerd mede-forummer Reverberation.

Moraal van dit verhaal: vertrouw nooit een vaccin dat in een paar maanden tijd tot stand is gekomen.

Want alle dure eden van onze "experts" ten spijt, zijn de fase 3 testen van het Pfizer vaccin helemaal niet verlopen zoals het hoort. Er werd gesjoemeld met de data, en de opvolging van ongewenste bijwerkingen liep compleet in het honderd.

Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial

Revelations of poor practices at a contract research company helping to carry out Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial raise questions about data integrity and regulatory oversight. Paul D Thacker reports

In autumn 2020 Pfizer’s chairman and chief executive, Albert Bourla, released an open letter to the billions of people around the world who were investing their hopes in a safe and effective covid-19 vaccine to end the pandemic. “As I’ve said before, we are operating at the speed of science,” Bourla wrote, explaining to the public when they could expect a Pfizer vaccine to be authorised in the United States.1

But, for researchers who were testing Pfizer’s vaccine at several sites in Texas during that autumn, speed may have come at the cost of data integrity and patient safety. A regional director who was employed at the research organisation Ventavia Research Group has told The BMJ that the company falsified data, unblinded patients, employed inadequately trained vaccinators, and was slow to follow up on adverse events reported in Pfizer’s pivotal phase III trial. Staff who conducted quality control checks were overwhelmed by the volume of problems they were finding. After repeatedly notifying Ventavia of these problems, the regional director, Brook Jackson, emailed a complaint to the US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia fired her later the same day. Jackson has provided The BMJ with dozens of internal company documents, photos, audio recordings, and emails.

Ventavia was not keeping up with data entry queries, shows an email sent by ICON, the contract research organisation with which Pfizer partnered on the trial. ICON reminded Ventavia in a September 2020 email: “The expectation for this study is that all queries are addressed within 24hrs.” ICON then highlighted over 100 outstanding queries older than three days in yellow. Examples included two individuals for which “Subject has reported with Severe symptoms/reactions … Per protocol, subjects experiencing Grade 3 local reactions should be contacted. Please confirm if an UNPLANNED CONTACT was made and update the corresponding form as appropriate.” According to the trial protocol a telephone contact should have occurred “to ascertain further details and determine whether a site visit is clinically indicated.”

In her 25 September email to the FDA Jackson wrote that Ventavia had enrolled more than 1000 participants at three sites. The full trial (registered under NCT04368728) enrolled around 44?000 participants across 153 sites that included numerous commercial companies and academic centres. She then listed a dozen concerns she had witnessed, including:

• Participants placed in a hallway after injection and not being monitored by clinical staff
• Lack of timely follow-up of patients who experienced adverse events
• Protocol deviations not being reported
• Vaccines not being stored at proper temperatures
• Mislabelled laboratory specimens, and
• Targeting of Ventavia staff for reporting these types of problems.

[Reverberation]

Jeroen Bossaert (HLN) plaatste het op zijn twitter :

https://twitter.com/jeroenbossaert?lang=fr

Benieuwd of zijn gazet het gaat brengen.

[fred vanhove]

Oorspronkelijk geplaatst door vanderzapig

Met dank aan gewaardeerd mede-forummer Reverberation.

Moraal van dit verhaal: vertrouw nooit een vaccin dat in een paar maanden tijd tot stand is gekomen.

Want alle dure eden van onze "experts" ten spijt, zijn de fase 3 testen van het Pfizer vaccin helemaal niet verlopen zoals het hoort. Er werd gesjoemeld met de data, en de opvolging van ongewenste bijwerkingen liep compleet in het honderd.

Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial

Miljaar en zo veel miljoen mensen waaronder ik kregen dat al ingespoten.

Eerlijk gezegd verwacht ik me nog wel aan het een en het ander. Ik heb het ook altijd gedacht. Die vaccins zijn op enkele weken in elkaar geflanst. De resultaten zijn alleszins al niet om over naar huis te schrijven.

Naar ik al mocht lezen zou het enige veilige vaccin dat Chinese Sinovac zijn. dat is nog een vaccin gemaakt via een gekende methode. Misschien iets minder doeltreffend maar veiliger.

[Reverberation]

Pmagazine pikt het op.

https://pnws.be/bmj-data-fase-3-onde...izer-vervalst/

[vanderzapig]

Oorspronkelijk geplaatst door fred vanhove

Eerlijk gezegd verwacht ik me nog wel aan het een en het ander.

Pikant detail: FDA was op de hoogte.

After repeatedly notifying Ventavia of these problems, the regional director, Brook Jackson, emailed a complaint to the US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia fired her later the same day. Jackson has provided The BMJ with dozens of internal company documents, photos, audio recordings, and emails.

The next morning, 25 September 2020, Jackson called the FDA to warn about unsound practices in Pfizer’s clinical trial at Ventavia. She then reported her concerns in an email to the agency. In the afternoon Ventavia fired Jackson—deemed “not a good fit,” according to her separation letter.
Jackson told The BMJ it was the first time she had been fired in her 20 year career in research.

[De schoofzak]

Het woord klokkenluider klinkt als een klok in de oren van mensen met de psyche van een wappie.

[Hoofdstraat]

Waarom komt dit nu nog maar naar de oppervlakte drijven?

[stab]

Oorspronkelijk geplaatst door Reverberation

Jeroen Bossaert (HLN) plaatste het op zijn twitter :

https://twitter.com/jeroenbossaert?lang=fr

Benieuwd of zijn gazet het gaat brengen.

"Vergeet pro-vaxx of anti-vaxx: dit hoort gewoon niet."

Oorspronkelijk geplaatst door De schoofzak

Het woord klokkenluider klinkt als een klok in de oren van mensen met de psyche van een wappie.

[Skobelev]

Werkend in de pharma, vind ik dat redelijk straf....

Personeel en patiënten werden ook niet “geblindeerd” in placebo-onderzoeken, wat betekent dat zij kunnen hebben geweten of zij het vaccin of een placebo kregen. De verantwoordelijken waren niet in staat de desbetreffende fouten te kwantificeren. Bovendien waren er problemen geweest met het invoeren van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen, werden patiënten onvoldoende gevolgd, waren de follow-up-protocollen gebrekkig en waren laboratoriummonsters soms verkeerd gelabeld.

En dat de FDA op de hoogte was vind ik nog straffer.

[patrickve]

Oorspronkelijk geplaatst door De schoofzak

Het woord klokkenluider klinkt als een klok in de oren van mensen met de psyche van een wappie.

Inderdaad, dat past niet in het gedachtenpatroon van een Brave Burger die Blind Vertrouwen heeft in De Overheid en Zij die Het Weten.

[Skobelev]

Volgens Reuters blijkt uit de laatste financiële resultaten dat Pfizer zijn prognose van 15 miljard dollar voor de verkoop van het Covid-19-vaccin ruimschoots heeft overschreden en nu verwacht dat de prik meer dan 60 miljard dollar aan inkomsten zal opleveren.

Dan is wat manipulatie van resultaten verleidelijk.

[patrickve]

Oorspronkelijk geplaatst door Skobelev

Volgens Reuters blijkt uit de laatste financiële resultaten dat Pfizer zijn prognose van 15 miljard dollar voor de verkoop van het Covid-19-vaccin ruimschoots heeft overschreden en nu verwacht dat de prik meer dan 60 miljard dollar aan inkomsten zal opleveren.

Dan is wat manipulatie van resultaten verleidelijk.

Het is wel grappig dat ze voor wat kleine fouten direct zitten zeveren zijn dat die goeie resultaten van ivermectine zever in pakskes waren he

De ergste leugens van Pfizer waren niet zozeer in die rapporten, want uiteindelijk hebben we nu veel meer echte wereld gegevens dan die publicatie in het begin. Daar waar Pfizer echt zever verkocht heeft, is dat zij beweerden dat op de patienten van hun fase TWEE test, die vroeger gegeven was, zij indicaties hadden dat de bescherming na 6 maanden ongewijzigd was. Ondertussen weten we dat dat zever in pakskes is.

[gertc]

Oorspronkelijk geplaatst door patrickve

Het is wel grappig dat ze voor wat kleine fouten direct zitten zeveren zijn dat die goeie resultaten van ivermectine zever in pakskes waren he

De ergste leugens van Pfizer waren niet zozeer in die rapporten, want uiteindelijk hebben we nu veel meer echte wereld gegevens dan die publicatie in het begin. Daar waar Pfizer echt zever verkocht heeft, is dat zij beweerden dat op de patienten van hun fase TWEE test, die vroeger gegeven was, zij indicaties hadden dat de bescherming na 6 maanden ongewijzigd was. Ondertussen weten we dat dat zever in pakskes is.

Nog altijd wordt maar 1-10% van de bijwerkingen geregistreerd - net OMDAT pers en politiek iedereen al maanden vertellen dat "het vaccin volledig veilig is, want uitgebreid getest en goedgekeurd door de FDA". Dus die bloedklonter kan niet aan het vaccin liggen, dat zal wel toeval zijn...

Dus ja, die fouten in die rapporten hebben enorme gevolgen, wereldwijd. Het verhaal in BMJ klinkt geloofwaardig, en als het waar is dan is dit een epic failure van Ventavia, Pfizer en de FDA.

[patrickve]

Oorspronkelijk geplaatst door gertc

Nog altijd wordt maar 1-10% van de bijwerkingen geregistreerd - net OMDAT pers en politiek iedereen al maanden vertellen dat "het vaccin volledig veilig is, want uitgebreid getest en goedgekeurd door de FDA". Dus die bloedklonter kan niet aan het vaccin liggen, dat zal wel toeval zijn...

Dus ja, die fouten in die rapporten hebben enorme gevolgen, wereldwijd. Het verhaal in BMJ klinkt geloofwaardig, en als het waar is dan is dit een epic failure van Ventavia, Pfizer en de FDA.

Het gaat veel en veel verder dan dat, want uiteindelijk zijn die initiele rapporten gewoon maar een startsein geweest. Nergens hebben medische overheden de moeite genomen om SYSTEMATISCH gevaccineerden op te volgen op een methodische manier (bijvoorbeeld, willekeurig 1 op 20 gevaccineerden trekken en die voorstellen van opgevolgd te worden, eventueel met een schadevergoeding voor de last).

Kortom, het is niet omdat Pfizer *aanvankelijk* eventueel half gefaalde testen op 40 000 man zou gedaan hebben, dat als je 5 miljoen of meer van je eigen burgers vaccineert, je niet zelf zo een onderzoek kan overdoen he. (geen dubbelblind testen, maar wel opvolging).

[parcifal]

Oorspronkelijk geplaatst door patrickve

Het is wel grappig dat ze voor wat kleine fouten direct zitten zeveren zijn dat die goeie resultaten van ivermectine zever in pakskes waren he

Papers schrijven die positieve resultaten van behandeling met Ivermectine beschrijven is leuk maar als die patienten niet bestaan is dat niet direct een kleine fout zou ik denken.

Dit is overigens de DERDE keer dat iets gelijkaardig uitkomt en een positieve paper over Ivermectine moet ingetrokken worden.
Het lijkt wel een patroon nietwaar? Bijna toch...

https://twitter.com/EricTopol/status...47944218148868

Yet another Ivermectin study retracted (this one from Lebanon, previous from Egypt and Argentina) due to copying and pasting data repeatedly for patients that didn't exist
https://retractionwatch.com/2021/11/...me-file-mixup/
and https://t.co/YhdmuFtMnj?amp=1

[patrickve]

Oorspronkelijk geplaatst door parcifal

Papers schrijven die positieve resultaten van behandeling met Ivermectine beschrijven is leuk maar als die patienten niet bestaan is dat niet direct een kleine fout zou ik denken.

Of die echt niet bestaan, dan wel gewoon administratieve fouten zijn, is maar de vraag he.

[patrickve]

Oorspronkelijk geplaatst door parcifal

Papers schrijven die positieve resultaten van behandeling met Ivermectine beschrijven is leuk maar als die patienten niet bestaan is dat niet direct een kleine fout zou ik denken.

Dit is overigens de DERDE keer dat iets gelijkaardig uitkomt en een positieve paper over Ivermectine moet ingetrokken worden.
Het lijkt wel een patroon nietwaar? Bijna toch...

https://twitter.com/EricTopol/status...47944218148868

Re-analysing the original data , the conclusions of the paper remained valid.

Kortom, gaat Pfizer nu ook zijn paper intrekken ? 'ook al blijven de conclusies exact" ?

[parcifal]

Oorspronkelijk geplaatst door patrickve

Kortom, gaat Pfizer nu ook zijn paper intrekken ? 'ook al blijven de conclusies exact" ?

Bij Pfizer lijkt het te gaan om het nemen van "shortcuts" in de testprocedures, wat valt er terug te trekken?
De goedkeuring van het vaccin door de FDA? Dat ligt in de handen van de FDA he, niet bij Pfizer.

Het is duidelijk dat bij de race naar het vaccin, er her en der bochten zijn afgesneden, bij het Russische sputnik hebben ze zowat ALLE bochten afgesneden, bij Pfizer (en andere producenten) dus ook.

Een boete lijkt wel op zijn plaats, als dit bevestigd wordt.
1 klokkenluider maakt nog geen lente, nietwaar?

[patrickve]

Oorspronkelijk geplaatst door parcifal

Bij Pfizer lijkt het te gaan om het nemen van "shortcuts" in de testprocedures, wat valt er terug te trekken?

Nee, het niet in rekening brengen van neveneffecten.

[patrickve]

Oorspronkelijk geplaatst door parcifal

Bij Pfizer lijkt het te gaan om het nemen van "shortcuts" in de testprocedures, wat valt er terug te trekken?
De goedkeuring van het vaccin door de FDA? Dat ligt in de handen van de FDA he, niet bij Pfizer.

Het is duidelijk dat bij de race naar het vaccin, er her en der bochten zijn afgesneden, bij het Russische sputnik hebben ze zowat ALLE bochten afgesneden, bij Pfizer (en andere producenten) dus ook.

Een boete lijkt wel op zijn plaats, als dit bevestigd wordt.
1 klokkenluider maakt nog geen lente, nietwaar?

Kijk, dat er fouten gebeuren, is mogelijk en zelfs waarschijnlijk. Wat telt is of die fouten het eindresultaat omkeren of niet. Maar we stellen vast dat de vaststelling van fouten in niet-grote-farmacie-reus direct aangegeven worden als zijnde een onomstotelijk bewijs dat de conclusies zever zijn, maar als de vaststelling van fouten door een farmacie reus gebeurt, dan bindt men daar helemaal dezelfde reactie niet aan vast, in tegendeel. "och, het is niet belangrijk" versus "ziedewel dat het zeveraars zijn".

Geen van beide is correct: een her analyse van de studie met gecorrigeerde data is wat zich opdringt, he, en niks anders.