Beter (en blijkbaar ook sneller) voorkomen dan genezen.

[BigF]

Er duikt een vies griepke op en hoppa, een klein jaartje later zijn de vaccins beschikbaar. Onderzoek, ontwikkeling, productie, verdeling, toediening,... allemaal binnen een jaar (ofzo, ik volg de grieptijdlijn niet echt).

Maar als je ooit eens iets hoort over een doorbraak in het onderzoek naar een of andere ziekte krijg je er steevast de waarschuwing bij dat het medicijn hoogstens over een jaar of 2,3,5,... beschikbaar gaat zijn want dat het nog getest moet worden.

Hoe komt dat enorme tijdsverschil?
Of anders gezegd; waarom moet een medicijn langer en dus blijkbaar grondiger getest worden dan een vaccin?

[Txiki]

Omdat dat vaccin al jaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaren bestaat, maar ze konden het aan de straatstenen niet kwijt en moesten dus een zinvolle ziekte hebben...

[Bovenbuur]

Omdat het vaccin volgens een beproefde methode geproduceerdwrd, het is gewoon een afgezwakte variant van de ziekte zelf, en zeker bij bijvoorbeeld een griepje, waar jaarlijks vele vaccins tegen worden gemaakt, is het een fluitje van een cent, relatief gezien.
Een geneesmiddel is geen afgezwakte ziekte waar je ichaam zef op moet reageren, het is een stof die tegen de ziekte zou moeten werken, maar die nog een heleboel bijwerkingen zou kunnen hebben. En ons systeem voor geneesmiddelen is nog altijd gebaseerd op het idee dat het middel niet erger mag zijn dan de kwaal. Ja, er zit af n toe nog steeds een misser tussen, maar het is extreem duur en tijdrovend om een medicijn op de markt te zetten omdat er behoorlijk strenge eisen zijn. Daardoor wordt lang niet ieder medicijn dat in theorie werkt ook daadwerkelijk ontwikkeld, het bedenken is haast het makkelijke deel van het werk. Niet dat ik het andersom zou willen zien hoor, dat alles wat mogelijk werkt maar gewoon de markt op mag, maar daardoor komt dat dus.

[Heftruck]

Hierom;

Oorspronkelijk geplaatst door Pieke

ik ga hier mijzelf nog maar eens herhalen.

Het seizoensgebonden griepvaccin
De criteria voor het griepvaccin zijn anders dan de criteria voor een gewoon pilleke. En dat komt door het seizoensgebonden karakter van de samenstelling van het griepvaccin. Maw de samenstelling van de immunogene componenten (dit is de virusstam waar het tegen gericht is) verschilt van jaar tot jaar. En volgens de normale procedure voor pillekes zou het voor elk nieuw seizoensvaccin dus 5 jaar duren voor het goedgekeurd zou kunnen worden. En dat zou zijn doel (nl beschermen tegen de stammen die dat seizoen de ronde doen) teniet doen.

Het seizoensgebonden griepvaccin wordt in het begin van een jaar samengesteld, dan kweekt men het influenzavirus op, zuivert men het op, verdunt het naar de gewenste hoeveelheid immuniserend materiaal, en test men de doeltreffendheid. Tegen september is het op de markt. Ook hier geen 5-jaar van intensieve testen. En toch lezen we geen berichten over al die mensen die hierdoor schade (lees ernstige bijwerkingen) hebben ondergaan. Geen haan die er naar kraait dus.

Hoe komt dat? Wel, het productieproces en de samenstelling (uitgezonderd de viruskomponent die zorgt voor de immuniteit) is identiek voor de opeenvolgende seizoensvaccins. Een heel nieuw toxicologisch of veligheidsdossier is niet nodig, omdat de producent die gegevens al heeft (en ingediend voor een vroeger seizoensgebonden griepvaccin) en via post-marketingsurveillance ook blijft monitoren.

Een recent artikel heeft een analyse gedaan van de gerapporteerde ernstige neveneffecten van het seizoensgebonden griepvaccin. Over een periode van 15 jaar werden in de VS 747,1 miljoen doses van het griepvaccin toegediend. In die periode werden er 18.245 meldingen van neveneffecten opgetekend (dwz 24,4 per miljoen vaccinaties). Van die 18.245 meldingen werd 14% geklassifieerd als ernstig (2.518/18.245).

GBS (=Guillain-Barre syndroom, de meest ernstige neveneffect gerapporteerd) had een rapporteringsgraad van 0,78 per miljoen vaccinaties (herinnering: natuurlijke background van GBS is 1 �* 2 gevallen per 100.000 inwoners). Andere ernstige neveneffecten en hun incidentie: koorts (0,53 per miljoen vaccins), algemene lichaamszwakte (=asthenie; 0,60 per miljoen vaccins), tintelingen (paresthesie; 0,56 per miljoen), benauwdheid (0,40 per miljoen), pijn (0,37 per miljoen), ernstige spierzwakte (0,34 per miljoen), hoofdpijn (0,27 per miljoen). Andere neuologische symptomen gerapporteerd (en hun incidentie): perifere neuritis (0,45 per miljoen), encefalitis (0,12 per miljoen), myelitis (0,12 per miljoen), meningitis (0,05 per miljoen).

op 747,1 miljoen vaccins werden er 371 doden gerapporteerd: oa 152 tgv een cardiovasculair event (hartaanval, hartfalen, endocarditis, myocarditis, etc), 4 patienten stierven door anafylactische shock, 8 door sepsis, 3 door leverfalen, en 61 waarin de doodsoorzaak niet vermeld werd. De gemiddelde leeftijd bij overlijden was 73 jaar, de gemiddelde tijdsinterval tussen vaccinatie en dood was 9 dagen. De uitgebreide variatie aan doodsoorzaken en de gemiddelde leeftijd van de doden suggereren geen causaal verband tussen het griepvaccin en de dood.

De hele studie is hier te vinden

Het pandemisch griepvaccin
Griepvaccins tegen potentiele pandemische strengen (waaronder deze H1N1-variant valt) worden aan speciale criteria onderworpen. Het huidige vaccin valt volledig onder deze criteria. De technologie die gebruikt wordt voor dit H1N1-vaccin (de gehele productie van het vaccin van virusstam tot verdunde oplossing die klaar-voor-gebruik verpakt wordt) wordt al gebruikt voor het H5N1-vogelgriepvirus, en is voor dat vaccin al getest (en wordt nog steeds verder getest in klinische studies) en op de markt toegelaten door de EMEA en het FDA.

Het enige verschil tussen de 2 vaccins is dus het virusstreng. Dat verklaart waarom het H1N1-griepvaccin zo snel toegelaten werd op de markt.

Wat leert ons de klinische studies voor het H5N1-vaccin?
Tot in april 2009 waren 18.784 mensen ingeschreven in klinische studies. Geen enkel ernstig neveneffect werd gerapporteerd.

Akkoord, de geteste populatie is te klein in vergelijking met de voor het seizoensgebonden griepvaccin (18.000 vs 747 miljoen) om eenzelfde incidentie van ernstige neveneffecten te kunnen detecteren.

Maar om een verhoogd risico te kunnen detecteren bij gevaccineerden tov niet-gevaccineerden(=background rate) zijn volgende aantallen nodig: bij een background rate van 1 op 10.000 zijn 453.000 proefpersonen nodig; bij een background rate van 1 op 100.000 zijn 4.530.000 proefpersonen nodig; bij een background rate van 1 op 1.000.000 43.128.500 proefpersonen; bij een background rate van 1 op 10.000.000 zijn 438.525.500 proefpersonen nodig.

Concreet: willen we het risico op GBS uitgelokt door het vaccin statistisch aantonen (met dezelfde incidentie als voor het 1976-pandemisch vaccin, nl een verhoogd risico van 3 op 1 miljoen gevaccineerden, zie een voorgaande post), dan dienen er 970.000 proefpersonen het vaccin te krijgen. Eisen we een gerandomiseerde dubbelblindstudie moeten daar nog een veelvoud van hebben.

bron

Hoe realistisch is het om dit te eisen?

Het is daarom dat post-marketing surveillance zo belangrijk is.

Ik probeer hier niks te minimaliseren. Vaccins zijn niet 100% veilig. Niks is 100% veilig.

De door mij aangehaalde cijfers voor het seizoensgebonden griepvaccin zijn wat ze zijn. Iedereen moet voor zichzelf maar uitmaken wat ze ermee doen. Maar vooraleer een beslissing te kunnen nemen dient men concrete cijfers te hebben. Die heb ik gegeven.

De meeste cijfers komen niet boven de background rate uit. GBS, waar er zo veel over te doen is, is daar een voorbeeld van.